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中小企业步入抗生素的发展,面临着巨大的挑战

问题讨论CSE研讨会的中小规模抗生素开发人员:他们所面临的挑战和前进的,第二个在一系列关注抗生素研发的危机

  • 在世界范围内,现有的抗生素成为无效是由于不断增加的抗生素耐药性,危机可以为新的抗生素worsenas管道薄弱和薄
  • 大多数大型制药公司已经退出了抗生素发展和关注盈利的地区,如癌症、自身免疫和代谢紊乱。中小规模的生物制药公司已经责任填补这一空缺,但他们在挣扎
  • 除了资金问题相关的监管协调,临床试验,加速审批需要解决

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新德里,2023年8月25日:在大型制药公司是回避研究和开发新的抗生素,这是中小规模生物制药公司已经为填补这一空白。但这些公司面临着巨大的挑战。直到得到解决和克服这些挑战,世界仍将是一个可怕的困境,它会看到篮子救命抗生素迅速变得越来越小。

这出现在讨论在全球网络研讨会组织8月24日由科学与环境中心(CSE)。这是第二次研讨会是由一系列CSE讨论抗生素研发的危机。

在她在研讨会开幕致辞,CSE总经理SunitaNarain说:“我们需要保护我们的抗生素,但我们也需要新的抗生素治疗致命的抗感染。而大型制药公司不再敏锐,这是中小规模企业的责任。他们有一个巨大的任务,很大程度上取决于他们是如何支持。“Narainis抗菌素耐药性的全球领袖的小组成员(AMR)。

抗生素耐药性是一个沉默的流行病。抗生素变得无效,治疗方案是减少——影响健康、生计和经济。在世界范围内,在2019年,大约五百万人死亡都与之相关。

Narain主持的研讨会——“中小规模抗生素开发人员:他们所面临的挑战和前进的,专注于开发人员在印度和关键利益相关者和专家包括连接在一起VasanSambandamurthy高级副总裁,全球业务,Bugworks研究印度Pvt Ltd .);Jitendra库马尔董事总经理,生物技术产业研究援助委员会(BIRAC),生物技术,印度政府;萨钦Bhagwat高级副总裁,药物发现,Wockhardt研究中心;T S Balganesh、总统Pvt GangaGen生物技术有限公司;和Amit Khurana认为、导演、可持续的食物系统项目,CSE。

网络研讨基于CSE评估-“发展危机”,发表在到地球(7月16-31)。评估表明全球抗生素管道薄弱在临床前和临床开发阶段。分析临床15高收入的管道制药公司了解他们的研发重点显示大多数大型制药公司都但戒烟的研发新的抗生素。中小规模的制药公司已经采取了责任,但他们面临的挑战。

“印度中小抗生素开发人员面临着多重挑战。他们可以发挥重要作用在振兴全球管道,阿米特说:“如果他们的问题是解决Khurana CSE。

抗生素的开发人员在相关科学研讨会明确强调他们的挑战,金融和监管方面的药物开发。

“除了大资金抗生素创新者,是需要监管协调在全球层面的创新者可以使用生成的数据,“从Bugworks VasanSambandamurthy说,生物制药公司从事开发两个传统的抗菌药物。

“我们需要在印度开放创新药物临床试验测试。我们还需要加速审批路径,这样就清楚救命的抗生素可以有资格。它会刺激很多的创新,帮助企业发现空间,”他补充道。

“达成适当的平衡是很重要的在选择项目之间的支持,一个可行的和差异化产品的unmetneed短期和长期创新药物携带更多的失败风险,“Sachin Bhagwatfrom Wockhardt说,正在开发四个传统抗生素。

“必须有强调培养发现人才。如果目前的情况继续下去,我们无法做得即使我们把所有的资源,”他警告说。

突出的实际问题采购资金,T S Balganesh ofGangaGensaid:“水平的抵抗病原体在印度和西方世界可能会有所不同;西方利益不会热衷于基金如果不是一个主要问题。这使我们完全依靠印度邻国的来源或来源。“GangaGen生物技术是生物制剂公司关注非传统疗法如蛋白抗菌药物和噬菌体治疗严重的细菌感染。

“商业化的问题不同于发展的问题。有问题在几个水平。我们需要将其分解,解决他们每个人,”他补充道。

应对问题,Jitendra Kumarof BIRAC采取了若干举措,突出显示。“我们热衷于支持这一领域AMR绝对是大流行,一个危机。我们一直在努力,做任何从我们这边是可能的,”他向。

CSE研究人员,在他们的评估,呼吁关键改革刺激抗生素研发生态系统可持续的、公平的抗生素使用。需要更大的公共资金,协调响应从nationalgovernments和抗生素的公私合作伙伴关系的正确平衡发展。他们强调,抗生素的属性“全球公益”尽管不符合最严格的定义。

“我们需要看到如何使用公共资金不仅对创新也一定要得到这些药物在桌子上。这就是我们需要看看我们的重点,目标我们需要看看我们能够用它来世界其他地方,”Narain说。

“但它不只是一个辩论推和拉的激励。这是一个问题,还有什么可以做。非常清楚的是,有一个议程不仅仅是谈论资金,”她说,同时总结研讨会。

任何额外的信息,请联系Sukanya Nair CSE的媒体资源中心,sukanya.nair@cseindia.org, 8816818864。

关键数据资料的发现故事:“发展危机”

全球抗生素管道薄弱

  • 数据库更新,直到2021年晚些时候显示的297年抗生素候选人在考虑,217年在临床前开发中,77年的临床试验,只有三个是预先登记阶段。这77年的临床发展为癌症10000 +,相比是微乎其微的1800 +神经精神疾病和内分泌约1500,血液和免疫紊乱。
  • 77种产品的临床开发,45是传统抗生素候选人和32非传统的候选人。二十45传统候选目标的优先级的病原体。2017年,12病原体的大多数革兰氏阴性分为关键,高和中等优先级病原体指导全球研发的。
  • 77年,只有9传统的小分子在第三阶段的临床开发。没有对肺结核。只有两个targetWHO优先病原体起着至关重要的作用。在非传统抗生素的候选人中,只有五个阶段3。为结核分枝杆菌只有一个产品,在阶段1。
  • 抗菌产品的管道在临床前研究表明,217年只有3有研究性新药(印第安纳州)应用程序提交临床试验应用程序/ IND-enabling研究虽然31。这太少池为临床研发阶段。

大的《出埃及记》

  • 分析临床15高收入的管道公司透露,总数的1007名候选人,只有13是抗菌药物开发的四家公司。400 +是癌症,约有150人对免疫学、过敏、炎症或呼吸道疾病、心脏病,84人,新陈代谢或肾。这些都是由这些公司。总的来说,2022年的收入约为7110亿美元,其中17.5%(1240亿美元)的总投资在研究和发展。
  • 这15个,葛兰素史克公司、罗氏、辉瑞和AbbVie目前开发抗生素。葛兰素史克正在开发8的13候选人。几个大公司临床管道关注其他有利可图的领域,但不是抗生素阿斯利康、诺华、约翰逊和约翰逊,赛诺菲,默克和有限公司,百时美施贵宝,礼来公司,安进,吉里德科学生原体和Viatris。赛诺菲安万特,约翰逊和约翰逊,默克和辉瑞制药公司和葛兰素史克细菌疫苗开发。

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